THIẾT KẾ NHÀ MÁY DƯỢC PHẨM THEO TIÊU CHUẨN WHO GMP

Trong bối cảnh ngành dược phẩm ngày càng phát triển và hội nhập quốc tế, việc xây dựng một nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn WHO GMP (Good Manufacturing Practice) không chỉ là yêu cầu pháp lý bắt buộc mà còn là nền tảng quan trọng để doanh nghiệp bảo đảm chất lượng sản phẩm, bảo vệ sức khỏe cộng đồng và nâng cao năng lực cạnh tranh trên thị trường.

Sau đây chúng tôi sẽ đưa ra các quy trình cơ bản để thiết kế một nhà máy sản xuất dược phẩm theo tiêu chuẩn WHO GMP.

I. GIAI ĐOẠN TIỀN KHẢ THI & KHẢ THI

1.1 Khảo sát và phân tích nhu cầu

• Loại thuốc sản xuất (viên nén, thuốc viên, thuốc nước, thuốc đặc trị…)

• Công suất và quy mô nhà máy

• Mục tiêu thị trường: nội địa, xuất khẩu

1.1 Nghiên cứu tiền khả thi – khả thi

• Lựa chọn địa điểm: gần khu công nghiệp, tiện giao thông, xa khu dân cư

• Phân tích pháp lý: quy hoạch đất, thủ tục cấp phép xây dựng, phòng cháy chữa cháy,môi trường...

• Khái toán tổng mức đầu tư

II.THIẾT KẾ NHÀ MÁY DƯỢC PHẨM

2.1 Lựa chọn đơn vị tư vấn thiết kế hoặc tổng thầu thiết kế-thi công

2.2 Thiết kế quy hoạch tổng mặt bằng

2.3 Thiết kế cơ sở

• Sơ đồ công nghệ sản xuất

• Mặt bằng tổng thể

• Phân khu chức năng: khu nguyên liệu, khu sản xuất, khu QC/QA, kho, hành chính...

• Phác thảo sơ bộ hệ thống HVAC, điện, xử lý nước, xử lý khí thải...

2.4 Thiết kế kỹ thuật & bản vẽ thi công

• Thiết kế chi tiết kiến trúc, kết cấu, cơ điện (MEP)

• Thiết kế hệ thống HVAC đạt tiêu chuẩn GMP (lọc HEPA, chênh áp...)

• Thiết kế phòng sạch (Cleanroom), hệ thống phân cấp độ sạch theo ISO/GMP

• Thiết kế hệ thống cấp – thoát nước, xử lý nước tinh khiết, nước WFI

• Thiết kế hệ thống điện, chiếu sáng, chống sét, báo cháy, an ninh

• Thiết kế hệ thống BMS (Building Management System)

III. XIN PHÉP VÀ PHÊ DUYỆT

3.1 Thủ tục pháp lý

• Xin phê duyệt quy hoạch tổng mặt bằng

• Đánh giá tác động môi trường (ĐTM) hoặc báo cáo môi trường;

• Thiết kế PCCC và thẩm duyệt PCCC

IV. THI CÔNG & LẮP ĐẶT

4.1 Thi công xây dựng phần thô

• San lấp, móng, kết cấu khung, tường, mái...

• Thi công hoàn thiện

• Chống thấm, chống mối, chống côn trùng, cách âm, cách nhiệt

4.2 Thi công hệ thống kỹ thuật

• Hệ thống HVAC phòng sạch

• Cấp – thoát nước, xử lý nước RO/WFI

• Hệ thống điện, chiếu sáng, điều khiển, báo cháy

• Thiết bị sản xuất: máy trộn, máy đóng gói, nồi pha chế, tủ tiệt trùng...

4.3 Thi công hoàn thiện &phòng sạch

• Tường panel PU, PIR hoặc EPS cho phòng sạch

• Cửa interlock, sàn PU, Epoxy,…

• Bộ lọc HEPA, đèn UV, đồng hồ chênh áp...

V. KIỂM TRA & VẬN HÀNH

5.1 Kiểm định – hiệu chuẩn –nghiệm thu

•Hiệu chuẩn thiết bị (calibration)

•Nghiệm thu các hệ thống MEP, phòng sạch, HVAC